Estudio de estabilidad para agentes de radiodiagnóstico marcados con Tc-99m

Abstract

El presente estudio sobre estabilidad se basa en la evaluación de los resultados de pureza radioquímica realizados a tres Agentes de Radiodiagnóstico (A.R.D.) marcados con Tc99m, los cuales son: pirofosfato de sodio (PPi), ácido dietilacetanilida iminodiacético (DEIDA) y la sal trisódica cálcica dietilentriaminopentacético (DTPA); que han sido controlados por un período de 3 años. El presente trabajo se basa en la evaluación de los resultados de controles de pureza radioquímica del DTPA, PPi y DEIDA, en un total de 19 lotes de rutina, los que fueron elaborados bajo condiciones específicas de producción, almacenados a una temperatura de 5 ºC a 8 ºC y aprobados bajo las exigencias del Manual de Control de Calidad para cada A.R.D. El tratamiento estadístico de los datos se realiza mediante el programa Excel, por el cual se determina el tiempo real de expiración, mediante la extrapolación de la recta por regresión lineal hasta un límite inferior del 95 % de pureza radioquímica. De acuerdo con el estudio los tiempos de expiración son: 3 años para el DTPA, 8 meses para el PPi y 5 meses para el DEIDA. El presente estudio permite establecer un protocolo de estabilidad aplicable a otros A.R.D.