Formulación y evaluación de un kit liofilizado de macroagregado de albúmina, marcado con 99m-Tc, para centellografía pulmonar

Abstract

Este trabajo muestra el desarrollo de un kit liofilizado de Macroagregado de Albúmina, para ser marcado con Tecnecio 99m y utilizado en centellografía de perfusión pulmonar. El producto se obtuvo con un proceso controlado de desnaturalización de la albúmina con calor y agitación, seguido de un lavado para descartar las partículas muy pequeñas fuera del rango (de 10 a 90 µm) y congelamiento brusco con nitrógeno líquido, para evitar la precipitación de las partículas en suspensión antes de la liofilización. Se liofilizó por 25 horas de –32°C hasta 25°C. Cuando el producto es marcado con tecnecio-99m presenta una pureza radioquímica >97% y distribución biológica en órgano crítico > 92 %. El producto al ser controlado en tiempo real, presenta reproducibilidad de resultados en todos los ensayos y es estable por más de 18 meses. El kit una vez marcado en su forma 99mTc-MAA, presentó una adecuada perfusión pulmonar y ausencia de tecnecio libre en los estudios clínicos.

The development of a lyophilized kit of macroaggregated albumin is showed in this work. The product obtained is labelled with 99m-Tc and it was used in pulmonary perfusion scintigraphy. The albumin was denaturalized under control conditions of heating and stirring, then washed to eliminate small particles (<10 µm) to obtain particle size in the range 10 to 90 µm. The product obtained was frozen with nitrogen liquid to avoid the precipitation of particles in suspension before the lyophilization. It was lyophilized for 25 hours in a temperature range of -32 °C to 25 °C. The lyophilized product was labelled by 99m-Tc and obtained 99m-Tc-MAA complex, with a radiochemical purity more than 97%, the results of the biological studies obtained more than 92 % of the injected doses in the lungs. Another study was about stability in real time, it showed stability for 18 months. In the clinic studies, the labelled complex showed a good pulmonary perfusion and absence of free technetium.