Validación de la dosis de esterilización de gasa parafinada

Abstract

En la industria de manufactura de productos de uso médico, la esterilización de los materiales es una etapa crítica, cuya efectividad solo puede ser verificada a través de la validación del proceso en sí. El Instituto Peruano de Energía Nuclear (IPEN) ofrece servicios de irradiación para esterilizar productos médicos a través de radiación gamma. En la actualidad, está iplementando un sistema de la calidad que prevé entre otros, la validación de los procesos implicados en los servicios que oferta. Igualmente, las empresas productoras de material médico que desean acreditar su sistema de la calidad ante las entidades nacionales pertinentes tienen interés en que el proceso de irradiación, que incluye la determinación de la dosis, esté validado mediante normas establecidas. La gasa parafinada es uno de los productos que se irradia rutinariamente a la dosis de 25 kGy. Esta dosis no ha sido validada. Así, el objetivo del presente trabajo es validar la dosis de esterilización entregada al producto gasa parafinada PARAFINET ESTERIL. Con ese propósito se seleccionó la norma ISO 11137/1995 “Sterilization of health care products – Requirements for validation and routine control – Radiation sterilization”. Los resultados de las diferentes pruebas contempladas por la norma fueron adecuados, obteniéndose una dosis validada de 14.0 kGy.