Irradiación de pancreatina para aplicaciones médico-farmaceúticas

Abstract

La pancreatina, sustancia conformada por la mezcla de enzimas digestivas, con aplicaciones en el campo médico-farmaceútico, por su origen y método de producción requiere ser sometida a un proceso de descontaminación. Así, muestras de pancreatina en polvo fueron empacadas en bolsas de polietileno de baja densidad y tratadas con radiación gamma a las dosis de 2, 3, 5, 6, 7, 8, 13 y 25 kGy. Se realizaron las pruebas microbiológicas y físico-químicas, indicadas en la US Pharmacopea, a las muestras irradiadas y control, para determinar la dosis óptima de descontaminación que permitiría el uso comercial del producto. Se determinó que las dosis mínima de 5 kGy era adecuada para descontaminar el producto ya que se lograba disminuir 3 ciclos logarítmicos de la carga inicial de microorganismos aerobios mesófilos en la muestra control, que incluía bacilos esporulados. De igual modo, a esta dosis, el porcentaje de humedad, la actividad enzimática, el olor y color del producto no sufrieron cambios significativos con respecto al control.

Pancreatin is an enzyme mix conformed substance used in medical and pharmaceutical applications principally. Due to its origin and processing method, pancreatin possibly requires to undergo a decontamination process. Thus, sample of powered pancreatin were packed in polyethylene bags and gamma irradiated at 2, 3, 5, 6, 7, 8, 13 y 25 kGy. Microbiological and physico-chemical tests specified in the US Pharmacopea were performed to the irradiated samples and control in order to determine the optimum decontamination dose which will permit the commercial use of the product. It was determined that 5 kGy as minimum dose was adequate to reduce in 3 log cycles the initial bioburden of the product, which was composed principally by aerobic mesophiles, specifically sporulated bacilli. Moreover, results of assays involved loss of drying, enzymatic activity, colour and odour performed in irradiated samples showed no significant alterations respecting the control.