Aplicación del código de práctica del OIEA para la validación de la dosis de esterilización por radiación gamma en aloinjertos de hueso

Abstract

En el Instituto Peruano de Energía Nuclear (IPEN) se esterilizan aloinjertos de hueso para implantes, procesados en Bancos de Tejidos a dosis estándar de 25 kGy. Esta dosis ha sido validada mediante la norma ISO/TR 13409:1996, para los mismos fines de validación puede aplicarse el “Código de Práctica para la Esterilización por Radiación de Aloinjertos de Tejidos: Requerimientos para la Validación y Control de Rutina” elaborado por el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) y específico para tejidos biológicos. El uso de este documento permite disminuir la dosis de esterilización estándar aplicando lineamientos del aseguramiento de la calidad. El presente trabajo muestra los resultados para la validación de la dosis de radioesterilización en aloinjertos de hueso, aplicando el Código del OIEA. Se trabajaron 03 lotes de aloinjertos de hueso proporcionados por el Banco de Tejidos “Rosa Guerzoni Chambergo”. Los valores promedios de cargas microbianas fueron de 3, 0.65 y 7 UFC/item, siendo las dosis sub-esterilizantes que se aplicaron a las muestras de hueso de 2, 1 y 2,7 kGy respectivamente. Las pruebas de esterilidad realizadas cumplieron con los requisitos establecidos por el Código, siendo los valores validados de las dosis de irradiación para cada lote de: 15,8; 13,6 y 17,0 kGy, respectivamente. Las irradiaciones se llevaron a cabo en un equipo Gammacell-220 con una actividad de 17 000 Ci. En conclusión, este trabajo permite disminuir la dosis de esterilización estándar de 25 kGy a las dosis indicadas, aplicando un sistema de aseguramiento de la calidad que comprende también a los procesos que se llevan a cabo en los bancos de tejidos previa irradiación. También sirve de modelo para ser aplicado en otros tejidos para injertos, de origen humano u animal, que se procesan actualmente en bancos de tejidos de Perú.

Bone allografts processed at Peruvian tissue banks are gamma-ray sterilized at the Peruvian Institute of Nuclear Energy (IPEN) using the standard dose of 25 kGy. This dose, that has been validated through ISO/TR 13409:1996, can be reduced following quality assurance procedures and guidelines specified at the IAEA document “Code of Practice for the Radiation Sterilization of Tissue Allografts: Requirements for Validation and Routine Control”. The purpose of this work is to validate the radiation sterilization dose delivered to bone allografts using the IAEA Code of Practice. Samples of 03 batches of bone allografts were provided by “Rosa Guerzoni Chambergo” tissue bank. Average values of bioburden present at the three batches were 3, 0.65 and 7 UFC/item, obtaining sub-sterilization doses of 2, 1 and 2,7 kGy respectively. Sterility tests performed fulfilled the requirements established by the Code, achieving validated dose values of 15.8; 13.6 and 17.0 kGy, for each tested batch. Irradiations were performed in the Gammacell-Excel, irradiation equipment with an activity of 17 000 Ci. Finally, this work allows to diminish 25 kGy as sterilizing dose to the stated above dose values, in a frame of a quality assurance system that also comprises the processes held at tissue banks previous irradiation. Besides, it also is a model to be applied for other biological tissues of human or animal origin that are currently processed at tissue banks of Peru.