Validación del proceso de esterilización por calor seco empleando como indicador biológico esporas de Bacillus atrophaeus

Abstract

Para el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y fabricación de productos parenterales, la norma exige la validación de los procesos de esterilización. El objetivo de este trabajo es validar el proceso de esterilización por vía seca en la estufa empleada para la esterilización de materiales que se utilizaron en la producción de radiofármacos y agentes para radiodiagnóstico, utilizando como indicador biológico cintas que contienen esporas de Bacillus atrophaeus. Para esta validación previamente la estufa fue calibrada. Los ensayos se realizaron con el equipo sin carga de trabajo y con la mayor cantidad de carga, teniendo como resultado que para ambos casos la esterilización fue la adecuada ya que después del proceso de esterilización no hubo crecimiento microbiano de los indicadores al ser inoculados en los medios de cultivos.

In order to fulfill good manufacturing practice for parenteral products, the standard requires the validation of sterilization processes. The purpose of this work is to validate the processes of sterilization by dry heat in the stove used for sterilizing of materials used in the production of radiopharmaceuticals and agents for radiodiagnostic drugs, using strips containing spores of Bacillus atrophaeus as biological indicator. Thus, first, the sterilization oven was calibrated and then tests were performed without load and loading the equipment with the maximum permitted load. In both cases the sterilization processes were adequate, as no microbial growth of the biological indicators in tryptic soy broth was observed.