Validación del proceso de esterilización con calor húmedo para radiofármacos y materiales

Abstract

Se ha diseñado y aplicado un protocolo de validación para el proceso de esterilización de radiofármacos y materiales, mediante calor húmedo para soluciones inyectables de Pertecnetato de Sodio Tc-99m (placebo) y de materiales en cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos. Se desarrolló el ciclo de esterilización establecido para cada carga, de acuerdo con los siguientes parámetros: temperatura 121 °C ± 1 °C, presión 15 ± 0.5 psi y tiempo de exposición de 20 y 15 minutos, respectivamente. Los resultados en la prueba de penetración con carga los valores F_0 fueron mayores a 20 minutos a 121 °C y para el desafío biológico, mediante indicadores biológicos (esporas de Bacillus stearothermophilus) fue negativo en puntos más fríos, en tres corridas consecutivas. El proceso de esterilización para cada carga y equipamiento ha quedado validado por cumplir los criterios de aceptación establecidos.

A validation protocol has been designed and applied for the sterilization process of radiopharmaceuticals and materials, with humid heat for sodium pertechnetate Tc-99m injection solution (placebo) and materials, in compliance with good manufacturing practices for pharmaceutical products. The sterilization cycle set for each load is developed, according to the following parameters: 121 °C ± 1 °C (temperature), 15 ± 0.5 psi (pressure) and an exposure time of 20 and 15 minutes, respectively. The results in the penetration test with load, F_0 values were higher than 20 minutes at 121 °C and for the biological challenge by biological indicators (Bacillus stearothermophilus) was negative in colder spots, in three consecutive runs. The sterilization process for each load and equipment has been validated to meet the established acceptance criteria.