Calificación de un recinto de producción y envasado de pertecnetato de sodio Tc 99m

Abstract

Se diseñó y aplicó un protocolo de calificación para un recinto de producción y envasado de pertecnetato de sodio Tc99m, en un proceso de dos etapas: calificación de la instalación (CI) y calificación de operación (CO). En la CI se verificó las especificaciones de diseño y los requerimientos del usuario, así como el equipamiento y materiales asociados mediante documentación trazable. En la CO se verificó las secuencias programadas para su operación y control, además se realizaron las pruebas operacionales recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) según la norma ISO 14644-1 y 3 para áreas limpias. Los resultados obtenidos evidenciaron que el recinto cumple con la clasificación para los Grados C y A para la preparación y envasado de Tc 99m.

It was designed and implemented a protocol for a hot cell of production and packaging of sodium pertechnetate Tc99m, in a two-step process: installation qualification (IQ) and operation qualification (OQ). In the IQ design specifications and user requirements and associated equipment and materials by traceable documentation was verified. In the OQ scheduled for operation and control sequences it was verified plus operational tests recommended by the World Health Organization (WHO) and ISO 14644-1 and 3 were performed to clean areas. The results showed that the hot cell complies with the classification for Grades C and A for the preparation and packaging of Tc 99m.