Validación de un método analítico para la determinación de trazas de detergente en el proceso de limpieza de un recinto de fraccionamiento de ioduro de sodio I-131 solución oral

Abstract

Se realizó la validación del proceso de limpieza de un recinto de fraccionamiento de I-131 con el objetivo de demostrar que el proceso reduce de manera eficiente los residuos de detergente por debajo del nivel de aceptación. Con ese propósito se desarrolló y validó un método analítico para la determinación de trazas de detergente. El estudio fue de tipo experimental y el método de muestreo fue por enjuague. Se empleó Tego al 2 % como detergente y se tomó muestras de agua de enjuague. La determinación de trazas se realizó mediante el análisis de conductividad y pH, evaluando la concentración del detergente presente en la solución de enjuague. Para el desarrollo y validación del método analítico se consideraron los parámetros de linealidad, límite de detección, límite de cuantificación e intervalo de trabajo. En las condiciones experimentales se demostró estadísticamente la linealidad del detergente desde 0,02 a 0,06 mg/mL, el límite de detección tuvo un valor de 2,82 μg/mL, límite de cuantificación de 9,45 μg/mL de concentración de detergente y un intervalo de trabajo conforme, de acuerdo con los resultados. El análisis de las muestras de agua del último enjuague determinó ausencia de trazas de detergente utilizado en el proceso de limpieza del recinto de I-131, demostrando el cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos. En conclusión, el proceso de limpieza es adecuado y el método analítico queda validado para las condiciones analíticas establecidas.

The validation of the cleaning process of a I-131 fractionation chamber was carried out in order to demonstrate that the process efficiently reduces detergent residues below the acceptance level. With this purpose, an analytical method was developed and validated to determine traces of detergent. The study was experimental and the sampling method was by rinsing. Tego at 2 % was used as a detergent and rinsing water samples were taken. The determination of traces was carried out by means of the conductivity and pH analysis, evaluating the concentration of the detergent present in the rinsing solution. For the development and validation of the analytical method, the parameters of linearity, limit of detection, limit of quantification and working interval were considered. Under the experimental conditions, the linearity of the detergent was statistically demonstrated from 0.02 to 0.06 mg/mL, the limit of detection gave us a value of 2.82 μg/mL, limit of quantification of 9.45 μg/mL of detergent concentration and a consistent work interval according to the results. The analysis of the water samples of the last rinse determined the absence of traces of detergent used in the cleaning process of the I-131 enclosure, demonstrating compliance with the established acceptance criteria. In conclusion, the cleaning process is adequate and the analytical method is validated in the established analytical conditions.