Validación de un método analítico por TLC-scanner para la determinación de pureza radioquímica del pertecnetato de sodio Tc-99m solución inyectable

Abstract

Se realizó la validación de un método analítico para la determinación de la pureza radioquímica del radiofármaco Pertecnetato de sodio Tc-99m solución inyectable, mediante cromatografía en capa delgada (TLC) con un sistema de Escáner radio-TLC, el mismo que permite evaluar la calidad del producto. Se evaluaron los parámetros de selectividad, linealidad, precisión, robustez, límite de detección, límite de cuantificación, rango y estabilidad de la solución muestra. En las condiciones experimentales se demostró estadísticamente que el método por TLC-scanner es selectivo para la banda de pertecnetato TcO_4- Rf de 0,9 y para la impureza radioquímica TcO_2 Rf de 0,1, la linealidad desde 0,25 a 3,0 mCi/mL, la precisión intermedia con RSD global de 0,237 %, la robustez con RSD global 0,012 %, el límite de detección de 0,03 % mCi/mL, límite de cuantificación de 0,24 mCi/mL, rango conforme y la estabilidad de la solución muestra evaluado en los tiempos 0, 2 y 3 horas con un RSD global de 0,196 % obteniéndose resultados conformes. En todas las operaciones se verificaron la conformidad de las pruebas a los criterios de aceptación en cada una de las etapas de validación. Se concluye la validez de nuestro método en las condiciones establecidas y es apta para su uso en el proceso de elaboración del pertecnetato de sodio Tc-99m.

The validation of an analytical method was carried out for the determination of the radiochemical purity of the radiopharmaceutical Pertecnetate sodium Tc-99m solution for injection, by means of thin layer chromatography (TLC) with a Radio-TLC scanner system, which allows to evaluate the quality of the product. The parameters of selectivity, linearity, precision, robustness, limit of detection, limit of quantification, range and stability were evaluated in the sample solution. Under the experimental conditions, the TLC-scanner method was statistically demonstrated to be selective for the pertechnetate band TcO_4- Rf of 0.9 and for the radiochemical impurity TcO_2 Rf of 0.1, the linearity from 0.25 to 3.0 mCi / mL, intermediate precision with overall RSD of 0.227 %, robustness with overall RSD 0.012 %, detection limit of 0.03 % mCi / mL, limit of quantification of 0.24 mCi/mL, conformal range and stability of the sample solution evaluated at times 0, 2 and 3 hours with a global RSD of 0.196 % obtaining compliant results. In all the operations, the conformity of the tests to the acceptance criteria was verified in each of the validation stages. Under the established conditions, the validity of our method is concluded to be suitable for use in the process of making Tc-99m sodium pertechnetate.