Validación del método de limpieza y sanitización para recintos de producción de radiofármacos

Abstract

Se ha diseñado y desarrollado un protocolo de validación para el método de limpieza y sanitización de la superficie interior de los recintos de producción de Pertecnetato de sodio Tc-99m y EDTMP-Sm 153, considerando una situación extrema para cada recinto. La limpieza se realizó con agua bidestilada y la sanitización con dos soluciones desinfectantes, alcohol Isopropílico 70 % y peróxido de hidrógeno 3 % alternadas semanalmente. Se hicieron análisis microbiológicos de las superficies sanitizadas después de 20 minutos y 48 horas para el recinto de Tc-99m y 72 horas para el recinto de EDTMP-Sm 153 en 3 pruebas consecutivas, mediante el método de contacto directo con placas que contiene medio de cultivo, efectuada para cada punto de muestreo (6 en el primero y 5 en el segundo). Los resultados evidenciaron que la carga microbiana en las superficies sanitizadas estuvo por debajo de los límites de aceptación y que el tiempo de vigencia de la limpieza y sanitización es de 48 horas para el recinto de Tc-99m y 72 horas para el EDTMP-Sm153. Se concluye que el método de limpieza y sanitización es efectivo para la reducción o eliminación de la contaminación microbiana, el proceso está validado.

A protocol for the cleaning and sanitization method for radiopharmaceutical production facilities has been designed and developed for the inner surface of the hot cells for the production of Sodium Pertechnetate Tc-99m and Sm-153 EDTMP, considering an extreme situation for each hot cell. Cleaning is performed with double-distilled water and sanitation with two disinfectant solutions, 70 % isopropyl alcohol and 3 % hydrogen peroxide in alternate weeks. Microbiological analysis of sanitized surfaces were made after 20 minutes and 48 hours for the hot cell of Tc-99m and 72 hours for the hot cell of EDTMP Sm-153 in 3 consecutive tests by the method of direct contact with plates containing culture medium, made for each sampling point (6 in the first and five in the second). The results showed that the microbial load on surfaces sanitized was below acceptable limits and that the lifetime of cleaning and sanitization is 48 hours for the hot cell of Tc-99m and 72 hours for the one of EDTMP-Sm153. As a conclusion, the method of cleaning and sanitization is effective to reduce or eliminate microbial contamination therefore, the process is validated.